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制藥工業對水設備和水質指標凈化的要求

作者:admin時間:2021-11-23 16:25219 次瀏覽

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一、制藥用水分類及水質指標1、制藥用水(工藝用水:用水,包括飲用水、純凈水、注水)的分類

一、制藥用水分類及水質指標


1、制藥用水(工藝用水:用水,包括飲用水、純凈水、注水)的分類


1)飲用水(飲用水):自來水或深井水,這通常是由供水公司提供,或深的水,也被稱為原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。


2)經蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水,不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗水,而不可用于制劑的制備。


用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水,一般稱為去離子水。制藥純化水設備用一種特殊的蒸餾法設計,蒸餾水的蒸餾過程一般稱為蒸餾水。


3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。


注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。


4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。


滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。


2、制藥用水的水質標準


1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)


2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。


在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。


3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。


二、GMP對制藥用水制備裝置的要求


1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。


2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。


3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。


4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。


5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。


6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。


7、制藥用水的輸送


1)制藥純化水設備應容易清除干凈,消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時,將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。


2)凈化水應通過循環管道輸送。管道設計應簡潔,應避免盲目和死亡。管道應采用不銹鋼管或其他管,非有毒,耐腐蝕,無腐蝕性,污染。閥門應采用無死角的衛生閥,輸送純凈水應標明流量。


3)提供純凈水和水的注射管,輸送泵應定期清洗,消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。


4)壓力容器的設計應由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對鋼制壓力容器國家標準的有關規定(gb150-80)和安全技術監察規程壓力容器。


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